Luz verde al primer ensayo clínico de una vacuna española. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado las pruebas de este suero nacional desarrollado por los laboratorios Hipra.

El ensayo es uno de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados estos aspectos y si cumplen con los estándares regulatorios, estas pueden recibir la autorización para ser comercializadas.

Según ha informado la AEMPS, en este primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.

Se trata de la denominada PHH-1V, de la compañía Hipra, una vacuna basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

La combinación del dímero genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Sin embargo, a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas (las citadas alfa y beta).

Como han visto, la AEMPS da luz verde al primer ensayo clínico de una vacuna española  y para ello se inocularán dos dosis de la misma a jóvenes de entre 18 y 35 años.